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医疗用品环氧乙烷灭菌残留量的气相色谱检测标准
发布时间:2018-08-03   点击次数:713次

环氧乙烷(EO)是医疗用品中常用的灭菌剂,具有穿透能力强和灭菌效果好等特点,应用于医疗用品的消毒。但环氧乙烷本身是有毒气体,灭菌后的产品如不能使环氧乙烷气体充分挥发,残留毒性达到一定量时就会对人体产生危害。

2015新版中国药典对药品包装材料和药用辅助材料加强了很大监管力度和相关质量标准的制定,药包材的无菌更是重中之重。如何对医疗用品环氧乙烷灭菌残留量进行气相色谱检测?

YBB 60202012 环氧乙烷残留量测定法适用于环氧乙烷灭菌的药品包装材料中环氧乙烷残留量的测定。本法在一定温度下,用萃取剂——水萃取样品中所含环氧乙烷,用顶空气相色谱法测定环氧乙烷的含量。
本法照气相色谱法(中国药典 2010 年版二部附录ⅤE)测定。 色谱条件与系统适用性试验 色谱柱可选用能满足待测环氧乙烷分离要求的填充色谱柱或毛细管色谱柱。 填充色谱柱:理论板数不得低于 1000。
毛细管色谱柱除另有规定外,极性相近的同类色谱柱之间可以互代使用。理论板数不低 于 5000。
一般选用:
1、填充色谱柱:应能使试样中的杂质和环氧乙烷完全分开,并有一定的耐水性。
测定条件(供参考):汽化温度 200℃,检测器温度 250℃,氮气 15~30ml/min,氢气 30ml/min,空气 300ml/min。 检测器:火焰离子检测器(FID)。 

2、毛细管色谱柱
毛细管色谱柱(推荐):固定相为聚苯乙烯-二乙烯苯(如 HPPLOT Q 30m×0.53mm×40μm)。 

测定条件(供参考):柱温 120℃,气化温度 100℃,检测器温度 200℃。柱前压:35kPa。
分流比 1:1。检测器:火焰离子检测器(FID)。 

 

山东瑞德化工仪器有限公司主营产品:环氧乙烷残留气相色谱仪,白酒专用分析色谱柱,农残分析气相色谱仪

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